Informace k bezpečnosti léčivého přípravku Gardasil

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o hlášeních, která obdržela Evropská léková agentura (EMEA). Tato hlášení se týkala úmrtí žen po předchozím podání vakcíny Gardasil, včetně dvou hlášení týkajících se náhlého a neočekávaného úmrtí dvou mladých žen v zemích Evropské unie. Gardasil je název pro očkovací látku centralizovaně registrovanou v EU pro prevenci rakoviny děložního čípku a ostatních onemocnění způsobených papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18. (na trhu v EU rovněž pod názvem Silgard).

Podle odhadu bylo v Evropě očkováno touto HPV vakcínou asi 1,5 miliónu žen. Oba dva případy z Evropy byly hlášeny v rámci průběžného sledování bezpečnosti léčivých přípravků. Jeden případ se vyskytl v Rakousku a druhý v Německu. V obou případech se příčinu smrti nepodařilo objasnit. Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi úmrtím mladých žen a podáním očkovací látky Gardasil. Na základě všech aktuálně dostupných údajů hodnotí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMEA přínos očkování Gardasilem jako převyšující možná rizika, a proto není důvod pro změny v informacích o tomto léčivém přípravku. Sledování bezpečnosti Gardasilu nadále průběžně probíhá a v případě výskytu nových informací, které by měly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Gardasil, budou včas podniknuta potřebná opatření.

Poznámky: 1. Indikace schválená pro Gardasil v EU: „Gardasil je vakcína určená k prevenci vysokého stupně cervikální dysplazie (CIN 2/3), cervikálního karcinomu, vysokého stupně vulvárních dysplastických lézí (VIN 2/3) a bradavic zevního genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 a 18. Indikace je založena na prokázané účinnosti Gardasilu u dospělých žen ve věku 16 až 26 let a na prokázané imunogenicitě Gardasilu u 9- až 15letých dětí a dospívajících. Účinnost ochrany nebyla zkoumána u mužů. Použití Gardasilu musí být v souladu s oficiálními doporučeními.“ Více o vakcinaci proti lidským papilomavirům jsme publikovali v FI č. 4/2007.